भारत बायोटेक चरण 3 परीक्षण डेटा पर चर्चा करने के लिए विशेषज्ञ पैनल आज करेगा बैठक
भारत बायोटेक ने डीसीजीआई (ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया) को कोवैक्सिन कोरोनावायरस वैक्सीन के लिए तीसरे चरण का परीक्षण डेटा प्रस्तुत किया है।
दवा नियामक की एसईसी (विषय विशेषज्ञ समिति) द्वारा दोपहर तक परिणामों पर चर्चा की जानी है। डेटा अभी तक किसी मान्यता प्राप्त और पीयर-रिव्यू जर्नल में प्रकाशित नहीं हुआ है।
बुधवार को, भारत बायोटेक द्वारा विश्व स्वास्थ्य संगठन के साथ अपने टीके के अंतर्राष्ट्रीय आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) के लिए एक प्री-सबमिशन बैठक आयोजित करने की उम्मीद है।
अंतिम सबमिशन से पहले, प्री-सबमिशन मीटिंग के माध्यम से ड्ब्ल्युएचओ के अधिकारियों से मार्गदर्शन प्राप्त किया जाएगा।
ईयूएल में नैदानिक परीक्षण डेटा का मूल्यांकन और सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता पर डेटा – और एक जोखिम प्रबंधन योजना शामिल होगी।
कोवेक्सीन को अभी तक विदेशी सरकार द्वारा एक वैध कोविड-19 वैक्सीन के रूप में मान्यता नहीं दी गई है। लेकिन डब्ल्यूएचओ से ईयूएल भारत बायोटेक को टीकों के निर्यात की अनुमति देगा और कोवैक्सिन का टीका लगाए गए भारतीय नागरिकों के लिए अंतर्राष्ट्रीय यात्रा की अनुमति देगा।
कंपनी ने पहले कहा था कि वह जुलाई में परीक्षण के परिणाम प्रकाशित करेगी और पूर्ण लाइसेंस के लिए आवेदन करेगी।
इसने आगे कहा कि वास्तविक विश्व प्रभावशीलता का परीक्षण करने के लिए परीक्षण निर्धारित किए गए हैं।
कंपनी ने समाचार एजेंसी एएनआई को यह भी बताया कि “यह समझना महत्वपूर्ण है कि तीसरे चरण का डेटा पहले सीडीएससीओ (केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन) को प्रस्तुत किया जाएगा … इसके बाद प्रकाशन के लिए लगभग तीन महीने की समय-सीमा के साथ सहकर्मी-समीक्षा वाली पत्रिकाओं को प्रस्तुत किया जाएगा। ”
दो से 18 साल के बच्चों पर ट्रायल इसी महीने शुरू हुआ था। कुछ लोग चिंतित हैं क्योंकि तीसरी लहर बच्चों को प्रभावित कर सकती है और आबादी के सभी वर्गों में टीकाकरण का विस्तार करने की आवश्यकता है।
भारत बायोटेक ने तीसरे चरण के परिणाम जारी किए, जिसमें संकेत दिया गया था कि “दूसरी खुराक के बाद बिना पूर्व संक्रमण वाले लोगों में कोविड-19 को रोकने में 81 प्रतिशत अंतरिम प्रभावकारिता।”
आंकड़ों से यह भी पता चला कि संक्रमण के मामले में अस्पताल में भर्ती होने की संभावना में 100 प्रतिशत की कमी आई है।
पिछले साल, कोवेक्सीन को आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी दे दी गई थी, जबकि यह अभी भी नैदानिक परीक्षणों में था।
इसे “जनहित में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग” दिया गया था।