डेटा को लेकर कोवैक्सिन की अमेरिकी मंजूरी में देरी, भारत बायोटेक के साझेदार को पूर्ण मंजूरी के लिए फाइल करा

डेटा को लेकर कोवैक्सिन की अमेरिकी मंजूरी में देरी, भारत बायोटेक के साझेदार को पूर्ण मंजूरी के लिए फाइल करा

अमेरिका में कोवैक्सिन के लिए भारत बायोटेक के अमेरिकी साझेदार ने कहा है कि वह अब अपने कोविड -19 वैक्सीन उम्मीदवार के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की मांग नहीं करेगा, जो खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अतिरिक्त जानकारी के लिए पूछे जाने के बाद शॉट की पूर्ण स्वीकृति के लिए फाइल करेगा।

ओकुजेन ने कहा कि यह निर्णय देश के शीर्ष सार्वजनिक स्वास्थ्य नियामक की एक सिफारिश पर आधारित था, जिसने अमेरिकी बाजार के लिए कोवैक्सिन का उत्पादन करने के लिए भारत बायोटेक के साथ भागीदारी की है, ने कहा कि निर्णय देश के शीर्ष सार्वजनिक स्वास्थ्य नियामक की सिफारिश पर आधारित था।

न्यूयॉर्क स्टॉक एक्सचेंज के एक बयान में कहा गया है, “एफडीए ने ओकुजेन को पहले प्रस्तुत की गई मास्टर फ़ाइल के बारे में प्रतिक्रिया प्रदान की और सिफारिश की कि हम वैक्सीन उम्मीदवार के लिए यूरोपीय संघ के एक आवेदन के बजाय एक BL प्रस्तुत करें और अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध करें।”

इसके परिणामस्वरूप, ओकुजेन ने कहा, यह अब यूरोपीय संघ के एक आवेदन का अनुसरण नहीं करेगा और इसके बजाय शॉट की पूर्ण स्वीकृति के लिए फाइल करने और एक जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के लिए जाने का लक्ष्य रखेगा – एक वैक्सीन शॉट के लिए पूर्ण अनुमोदन। फर्म ने कहा कि यह एक पूर्ण-उपयोग अनुप्रयोग के लिए आवश्यक अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण से डेटा की अपेक्षा करता है।

ओक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी (सीईओ) डॉ शंकर मुसुनुरी ने कहा, “हालांकि यह हमारी समयसीमा का विस्तार करेगा, हम कोवैक्सिन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।” अमेरिका के अलावा, ओकुजेन ने कनाडा में भी वैक्सीन के विपणन के लिए विशेष अधिकार हासिल किए हैं और नियामक अनुमोदन के लिए हेल्थ कनाडा के साथ चर्चा कर रहा है।

कोवाक्सिन कोरोना वायरस रोग के खिलाफ भारत का एकमात्र घर का बना टीका है और तीन में से एक को उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है, कोविशील्ड और स्पुतनिक वी अन्य दो शॉट हैं। इनमें से कोवैक्सिन और कोविशील्ड का इस्तेमाल तब से किया जा रहा है जब भारत ने 16 जनवरी को अपना टीकाकरण अभियान शुरू किया था।

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